信通GSP醫(yī)療器械管理系統(tǒng)，根據(jù)國家局頒布的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》設計開發(fā)。
1、采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）涉及的記錄：購進記錄/進貨查驗（包括采購、驗收）記錄。
2、供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關證明文件等）涉及的記錄：首營企業(yè)/首營品種審核記錄。
3、庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）涉及的記錄：在庫養(yǎng)護、檢查記錄，出庫、運輸、銷售記錄，運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄，倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄。
4、銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）涉及的記錄：退貨記錄。
5、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）涉及的記錄：不合格品處置相關記錄。
6、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）涉及的記錄：不良事件監(jiān)測報告記錄。
7、醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）涉及的記錄：醫(yī)療器械召回記錄。
8、設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）涉及的記錄：計量器具使用、檢定記錄。
9、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）
10、質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）
11、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應的記錄及檔案等）涉及的記錄：質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄，質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄，售后服務記錄。
12、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定，涉及的記錄：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄。
13、企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
14、零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。
15、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能：
（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；
（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；
（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；
（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。
